Skip to content

Daclizumab zapobiegający odrzuceniu po przeszczepieniu serca cd

3 miesiące ago

505 words

Wycinki z biopsji odczytywane były przez miejscowego patologa centrum zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT) .9 Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był złożony punkt końcowy po sześciu miesiącach składający się z pierwszego z poniższych: biopsja wykazująca ostre odrzucenie komórkowe stopnia 3A lub wyższego; hemodynamiczny kompromis, leczony środkami inotropowymi i pulsacyjnymi dawkami leków immunosupresyjnych, niezależnie od tego, czy wykonano biopsję i niezależnie od stopnia biopsji; śmierć; drugi przeszczep; lub utratę do obserwacji. Hemodynamiczny kompromis został zdefiniowany przez dowolne lub wszystkie z poniższych: frakcję wyrzutową 30% lub mniej lub 20-procentowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej od linii bazowej, frakcyjne skrócenie nie większe niż 20% lub 25-procentowe zmniejszenie względem linii podstawowej, lub wskaźnik sercowy mniejszy niż 2,0 litrów na minutę na metr kwadratowy lub 25 procent spadku od linii podstawowej. Wtórne punkty końcowe skuteczności obejmowały złożony punkt końcowy po 12 miesiącach, przeżycie pacjenta i przeszczepu po 6 i 12 miesiącach oraz czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego w ciągu 6 i 12 miesięcy.
Analiza statystyczna
Liczba pacjentów biorących udział w badaniu była oparta na dwustronnym poziomie alfa wynoszącym 2,5%, przy założonej częstości ostrego odrzucenia wynoszącej 40% w grupie placebo i statystycznej mocy wynoszącej 80% w celu wykrycia 40% redukcji w badaniu. wskaźnik odrzucenia w grupie leczonej daklizumabem, przy spodziewanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 20 procent. Rozmiar próbki obliczono przy użyciu normalnego przybliżenia dwumianu z korekcją ciągłości.
Test połączenia ogólnego Cochrana-Mantela-Haenszela, z warstwą według centrum, został użyty do przetestowania hipotezy zerowej bez różnicy między grupami. 95-procentowy przedział ufności obliczono dla różnicy ważonych średnich (ważonych zgodnie z wielkością ośrodka) współczynników odrzucenia. Regresja logistyczna została wykorzystana do przetestowania interakcji między ośrodkiem a grupą leczoną. Dane dotyczące czasu do zdarzenia analizowano przy użyciu szacunkowych wartości granicznych Kaplana-Meiera. Informacje dotyczące dawkowania podsumowano po 6 miesiącach i 12 miesiącach i porównano je w dwóch grupach za pomocą zablokowanego testu sumy rang Wilcoxona. Analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z intencją leczenia, o ile nie zaznaczono inaczej. Analizy dotyczące bezpieczeństwa obejmowały tylko pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę placebo lub daklizumabu; jeśli pacjent otrzymał daklizumab w dowolnym czasie po randomizacji, był on włączony do grupy leczonej daklizumabem.
Badanie zostało zaprojektowane przez Roche Laboratories, z pomocą podgrupy głównych badaczy (wymienionych w dodatku). Dane zostały zebrane i przechowywane przez Roche Laboratories. Komitet piszący miał pełny dostęp do danych i był w pełni zaangażowany w analizę danych, którą wykonał statystyk sponsora. Komisja zapewnia prawdziwość i kompletność zgłaszanych danych.
Wyniki
Populacja pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów i dawców. 434 pacjentów było dobrze dopasowanych na początku badania (Tabela 1)
[patrz też: apteka dr max rzeszów, badanie rezonansem magnetycznym cena, u lekarza po niemiecku ]
[podobne: badanie inr cena, nfz olsztyn sanatoria lista oczekujących, test na nietolerancję pokarmową cena ]

0 thoughts on “Daclizumab zapobiegający odrzuceniu po przeszczepieniu serca cd”