Skip to content

Erlotynib w uprzednio leczonym niedrobnokomórkowym raku płuca ad

3 miesiące ago

506 words

Z tego powodu National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) przeprowadził badanie (BR.21), aby porównać erlotynib z placebo po niepowodzeniu standardowej chemioterapii w niedrobnokomórkowym raku płuc. Włączenie grupy kontrolnej otrzymującej placebo zostało uznane za etyczne z uwagi na brak korzyści z dalszej chemioterapii po niepowodzeniu standardowego leczenia. Metody
Projekt badania
Ta międzynarodowa, faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba erlotynibu po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu lub drugiej linii w niedrobnokomórkowym raku płuc została opracowana przez NCIC CTG. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: 1, aby otrzymywać doustny erlotynib w dawce 150 mg na dobę lub placebo. Randomizacja została przeprowadzona centralnie przez Applied Logic Associates (Houston), przy użyciu metody minimalizacji.13 Pacjenci byli stratyfikowani zgodnie ze stanem centralnym, Eastern Cooperative Oncology Group (0 lub w porównaniu do 2 lub 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe osłabienie ), najlepszą odpowiedź na wcześniejsze leczenie (całkowita lub częściowa odpowiedź w porównaniu do stabilnej choroby w porównaniu z postępującą chorobą), liczbę wcześniej otrzymanych schematów leczenia (jeden vs. dwa) i ekspozycję na wcześniejsze leczenie platyną (tak lub nie).
Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia bez progresji, ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowity i częściowy), czas trwania odpowiedzi, efekty toksyczne i jakość życia. Odpowiedzi oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) 14, a działania toksyczne oceniano zgodnie z kryteriami Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (wersja 2.0). Ankieta jakości życia (QLQ-C30) Europejskiej Agencji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz kwestionariusz jakości życia dla pacjentów z rakiem płuc (QLQ-LC13) zostały wykorzystane do oceny jakości życia pacjentów .
Protokół został zatwierdzony przez komisje do spraw etyki we wszystkich uczestniczących instytucjach, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Wsparcie zapewniały NCIC i OSI Pharmaceuticals. Dane zostały zebrane, zarządzane i analizowane przez NCIC CTG, a manuskrypt został napisany przez członków NCIC CTG. OSI Pharmaceuticals przejrzał końcowy manuskrypt i dostarczył komentarze na jego temat. Poufność utrzymywały zarówno NCIC CTG, jak i OSI Pharmaceuticals. Przewodniczący gabinetu, dr Shepherd i koordynator lekarza, dr Seymour, przejrzeli wszystkie dane i potwierdzili ich kompletność i dokładność.
Kryteria kwalifikacji
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze stanem sprawności w grupie Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 3 byli kwalifikowani w obecności udokumentowanych patologicznych dowodów na obecność niedrobnokomórkowego raka płuc. Pacjenci musieli otrzymać jeden lub dwa schematy chemioterapii skojarzonej i nie kwalifikować się do dalszej chemioterapii. Pacjenci w wieku 70 lat i starsi mogą otrzymywać terapię z jednym lub dwoma pojedynczymi lekami. Pacjenci musieli powrócić do zdrowia po wszelkich toksycznych działaniach terapeutycznych i zostali losowo przydzieleni do badania co najmniej 21 dni po chemioterapii (14 dni po leczeniu alkaloidami Vinca lub gemcytabiną) i 7 dni po radioterapii
[przypisy: procto hemolan control, nfz sanatoria lista oczekujących, rezonans szczecin ]
[hasła pokrewne: poradnia małżeńska kraków, procto hemolan control, mrukmed ]

0 thoughts on “Erlotynib w uprzednio leczonym niedrobnokomórkowym raku płuca ad”