Skip to content

Hydroksyurea w porównaniu z anagrelidem w nadpłytkowości zasadniczej wysokiego ryzyka cd

3 miesiące ago

507 words

Formularze uzupełniające, w których domagano się szczegółów głównych diagnoz punktów końcowych, były wypełniane corocznie. Punkty końcowe
Złożonym pierwotnym punktem końcowym był czas od randomizacji, aż do momentu, gdy pacjent zmarł z powodu zakrzepicy lub krwotoku, wystąpił tętniczy lub żylny przypadek zakrzepowy lub poważny krwotok (patrz Dodatek dodatkowy). Drugorzędowymi punktami końcowymi był czas do pierwszego tętniczego lub żylnego zdarzenia zakrzepowego lub do pierwszego poważnego krwotoku; czas na śmierć; częstość przemiany w mielofibrosę, ostrą białaczkę szpikową, mielodysplazję lub czerwienicę prawdziwą; i kontrola liczby płytek krwi.
W Dodatku uzupełniającym podajemy definicje zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, poważnego krwotoku i transformacji do ostrej białaczki szpikowej, mielodysplazji i czerwienicy prawdziwej; opisano również, w jaki sposób określono przemianę w mielofibrosę. 18-24 Wszystkie pierwotne i wtórne punkty końcowe, które zostały zgłoszone przed 31 lipca 2004 r., zostały zatwierdzone przez komitet klinicystów, którzy byli zaślepieni przydziałami pacjentów do leczenia. Dwóch klinicystów oceniało każde zdarzenie niezależnie, a przewodniczący badania rozwiązał wszelkie spory. Komitet trzech hematopatologów, którzy byli ślepi na zadania leczenia, dokonał przeglądu wyników biopsji szpiku kostnego wszystkich pacjentów z transformacją mielofibryczną lub innymi transformacjami. Dwóch hematologów, którzy byli ślepi na zadania terapeutyczne, dokonało niezależnej analizy wszystkich aspiratów szpiku kostnego i rozmazów krwi obwodowej od pacjentów z transformacją, a przewodniczący badania rozwiązał wszelkie nieporozumienia.
Analiza statystyczna
Aby wykryć podwojenie w tempie pierwotnego punktu końcowego (z 2 procent do 4 procent rocznie) 6,8 w każdej grupie przez medianę czterech lat obserwacji, z 80 procentami mocy i poziomem istotności 0,05, oszacowaliśmy, że badanie będzie wymagało losowego przydzielenia 560 pacjentom do grupy badanej. Przeprowadzono randomizacje i przekazano je telefonicznie lub faksem do jednostki badań klinicznych w Oxfordzie, w Wielkiej Brytanii. Minimalizację25 zastosowano w celu zapewnienia, że jednakowa liczba pacjentów została przypisana do każdej grupy, zarówno ogólnej, jak i wewnątrz podgrupy określonej wcześniejszym leczeniem (bez leczenia w porównaniu z kwasem acetylosalicylowym lub cytoredukcyjnym lub obu) i wcześniejszym przypisaniu leczenia (dla pacjentów, którzy początkowo byli w grupach po niskie i pośrednie ryzyko).
Roczne analizy okresowe zostały ocenione przez komitet monitorujący dane Rady Badań Medycznych, który stosuje wytyczne zatrzymania Haybittle-Peto, co najmniej 3 SE między obiema grupami26. W 2002 r. Komitet ten odnotował nadmiar zdarzeń naczyniowych i zgonów zbliżonych do granicy 3 SE, wraz z nadmiarem mielofibrydy, innymi zdarzeniami niepożądanymi i wycofaniem się z leczenia. W 2003 r. Różnica w liczbie zdarzeń naczyniowych i zgonów przekroczyła granicę 3 SE, a różnice w mielofibrozie, innych zdarzeniach niepożądanych i wycofaniu z leczenia utrzymały się. września 2003 r. Badanie zostało zamknięte i wysłano pismo do badaczy, którzy zalecili rozważenie zmiany leczenia pacjentów uczestniczących z anagrelidu na hydroksymocznik
[hasła pokrewne: rezonans szczecin, echo serca łódź, szynowanie zębów cena ]
[hasła pokrewne: apteka dr max rzeszów, myconolak cena, olx krzeszowice ]

0 thoughts on “Hydroksyurea w porównaniu z anagrelidem w nadpłytkowości zasadniczej wysokiego ryzyka cd”