Skip to content

Kapecytabina jako leczenie uzupełniające w przypadku raka okrężnicy w stadium III cd

3 miesiące ago

534 words

Randomizacja, z wykorzystaniem kodów alokacji leczenia (etykiet zdrapek), została podzielona na centymetry i wykonana z rozmiarem czterech bloków. Rozmiar bloku był nieznany badaczom i monitorom. Ocena skuteczności
Pacjentów oceniano co sześć miesięcy przez dwa lata po randomizacji, a następnie co roku. Każda ocena miała obejmować TK jamy brzusznej i miednicy lub MRI i albo radiografię klatki piersiowej albo TK klatki piersiowej lub MRI. Czas przeżycia wolny od choroby określono jako czas między randomizacją a pierwszym nawrotem, drugim pierwotnym rakiem okrężnicy, śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, gdy nie zarejestrowano żadnych objawów nawrotu lub ostatnią datą, kiedy pacjent był znany z braku choroby ( czas cenzurowania). Czas przeżycia bez nawrotów zdefiniowano jako czas między randomizacją a pierwszym nawrotem, drugim pierwotnym rakiem okrężnicy, zgonem spowodowanym działaniami toksycznymi związanymi z leczeniem lub rakiem jelita grubego, jeśli nie zgłoszono nawrotu. Dane dotyczące pacjentów bez udokumentowanego nawrotu lub ze śmiercią niezwiązaną z rakiem okrężnicy lub badanym leczeniem były cenzurowane od ostatniego dnia, w którym pacjent był znany z braku choroby. Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci lub datę ostatniego potwierdzenia, że pacjent żyje (czas cenzurowania).
Ocena bezpieczeństwa
Wstępnie zdefiniowany pierwotny punkt końcowy dla bezpieczeństwa był co najmniej równoważny, jak wykazano przez porównanie oszacowań Kaplana-Meiera dotyczących zapadalności i początku wszystkich wcześniej określonych ciężkich (stopień 3 lub 4) toksycznych skutków fluoropirymidyny (tj. Biegunka, zapalenie jamy ustnej, nudności, wymioty). zespół dłoniowo-podeszwowy, łysienie i neutropenia) w obu grupach. Zdarzenia niepożądane rejestrowano zgodnie z wcześniejszym opisem26. Nasilenie i dostosowanie dawki badanego leku rejestrowano podczas leczenia.
Analiza statystyczna
Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Zgodnie z protokołem badania, populacja obejmująca cały protokół wykluczała pacjentów otrzymujących mniej niż 12 tygodni leczenia lub mniej niż 50 procent planowanej dawki badanego leku w tym początkowym okresie, jak również tych, którzy poważnie naruszyli kryteria włączenia lub wykluczenia . Populacja objęta analizą bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę badanego leku, którzy zostali objęci badaniem bezpieczeństwa. Wyniki analizy na podstawie protokołu potwierdziły te same wnioski co analizy zamiaru leczenia i nie zostały przedstawione.
Podstawowa analiza skuteczności była zaplanowana, gdy 632 zdarzenia dla punktu końcowego trzyletniego przeżycia wolnego od choroby wystąpiły w populacji z protokołem. Zastosowanie marginesu nie niższej wartości 1,25 dla współczynnika ryzyka i błędu typu I 2,5 procent zapewniło 80 procent mocy, aby wykazać co najmniej równoważność między dwoma badanymi sposobami leczenia. Zakładając, że trzyletnie okresy przeżycia bez choroby wynoszące 70 procent i pozwalające na wyłączenie około 15 procent pacjentów z populacji obejmowanej protokołem, planowano przyjęcie 1956 pacjentów. Drugi test hierarchiczny ocenił równoważność przeżycia wolnego od choroby z górną granicą współczynnika ryzyka 1,20. Jeśli te analizy okazały się pozytywne, zaplanowano testy na wyższość
[podobne: usg olsztyn prywatnie, kliniki medycyny estetycznej warszawa, badania okresowe w godzinach pracy ]
[hasła pokrewne: badanie inr cena, nfz olsztyn sanatoria lista oczekujących, test na nietolerancję pokarmową cena ]

0 thoughts on “Kapecytabina jako leczenie uzupełniające w przypadku raka okrężnicy w stadium III cd”

  1. [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: bezpieczne modelowanie ust[…]